Valproic acid skandal, ett läkemedel som kan orsaka missbildningar om det används under graviditet

Vi minns alla talidomidskandalen, ett läkemedel för att lindra illamående under graviditeten mycket populärt mellan slutet av 50-talet och början av 60-talet som orsakade allvarliga missbildningar hos tusentals barn i hela Europa. Denna tragedi väckte så mycket socialt larm och upprörelse att lagstiftningen ändrades internationellt för att upprätta fler kontroller av läkemedel.

I dag verkar det som om dessa mekanismer har misslyckats, eftersom vi måste prata om valproinsyraskandal, en aktiv substans som finns i flera mediciner för att behandla epilepsi, bipolär störning och migrän som, ordinerat till gravida kvinnor, kunde ha orsakat missbildningar hos flera tusen barn i Spanien, såväl som i andra länder.

Vad är valproinsyra?

Valproinsyra, även känd som valproat eller natriumvalproat är en antiepileptisk och humörstabilisator. Det är en bredspektral medicin som verkar på det centrala nervsystemet. Det marknadsförs i hundra länder i världen under olika handelsnamn som Depakine och dess derivat (distribueras av Sanofi-laboratoriet i Spanien) samt Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote och Depamide.

Det är ett av de läkemedel som är förbjudna under graviditet (med risk D för FDA). Om det tas under graviditet korsar det morkakan och ökar risken för att barn har fysiska missbildningar, låg IQ, inlärningssvårigheter och autism.

Allvarliga missbildningar

De missbildningar som orsakats av valproinsyra De sträcker sig från spina bifida, ganespalte, spaltläpp, hjärtsjukdomar och könsorganer, bland andra. Men bortsett från denna risk (från 10,73% mot 2-3% av befolkningen) ökar användningen av valproinsyra under graviditeten risken för att utveckla störningar såsom:

• mindre intellektuell förmåga
• begränsade språkkunskaper (för
  prata och förstå)
• minnesproblem
• autismspektrumstörningar
• försening i promenader och tal

Fostervalproatsyndrom

Många barn som utsätts för detta läkemedel föds friska och har normal tillväxt och utveckling. Studier har emellertid visat att kvinnor som tar valproinsyra under graviditeten har en högre risk att få ett barn med födelsedefekter och andra hälsoproblem. De små som drabbats av detta syndrom kan ha en karakteristisk ansikte av denna sjukdom, fosterets valproatsyndrom.

Mot denna dystra bild bör den enda troliga förklaringen för att fortsätta att förskriva detta läkemedel vara okunnighet. Men det orsakar upprörelse att veta att det fruktansvärda Biverkningar av detta piller har varit kända i årtionden.

Kronologi för en katastrof

Som anges i denna publikation av Fundació Institut Català de Farmacologia har de skadliga effekterna av Depakine varit välkända i fyra decennier:

-I slutet av 80-talet serie av utvecklingsförseningar hade redan beskrivits hos barn till mödrar som behandlats med valproinsyra under graviditeten.

-1999. I en studie observerades en risk för neurologiska utvecklingsproblem tio gånger högre hos barn till kvinnor som hade tagit valproat under graviditeten, jämfört med dem som hade tagit andra antiepileptika.

-2000. I en serie i följd av barn med fetalt antikonvulsivt syndrom och utvecklingsförsening hade de flesta utsatts för valproat.

-2001. Av 594 barn till mödrar med epilepsi som behandlats i ett centrum i Storbritannien, behövde 30% av de barn som hade tagit valproat under graviditeten speciella pedagogiska hjälpmedel, jämfört med 3,2% av de exponerade för andra antiepileptika. .

-2011. Bland 210 barn till patienter med epilepsi från ett register i Storbritannien, från nio månader till fem års ålder, observerades utvecklingsförseningar hos 40% av de som exponerades för valproat, jämfört med 4,5% av de som inte exponerats. Andra studier indikerar att barn till mödrar som tog valproat under graviditeten verkar vara mer benägna att få en diagnos av ADHD.

Vad den spanska läkemedelsmyndigheten säger

Det verkar nog, eller hur? Tja, det är inte förrän 2014, när skandalen redan hade brutit ut i Frankrike, att de europeiska och spanska läkemedelsmyndigheterna rekommenderar att man undviker valproat:

”Hos flickor och kvinnor med graviditetsförmåga bör valproinsyra inte användas, såvida inte ett annat terapeutiskt alternativ inte kan användas och villkoren i graviditetsförebyggande plan är uppfyllda.” Följande år modifierade detta organ broschyren och läkemedlets tekniska datablad och gav i november 2017 en varning som varnar för att ”det kan orsaka födelsedefekter och problem i den tidiga utvecklingen av barnet om det tas under graviditet” .

I år erkände de att åtgärderna inte hade varit tillräckligt effektiva för att minimera riskerna och uppdaterade rekommendationerna:

Vid behandling av epilepsi: valproinsyra ska inte användas till kvinnor med graviditetsförmåga, såvida inte ett annat terapeutiskt alternativ inte kan användas.

På sin webbplats är detta organ märkt Dekapine med en svart inverterad triangel, vilket innebär att det är föremål för ”ytterligare övervakning.” De är produkter som är särskilt övervakade av hälsomyndigheterna antingen för att de är nya på marknaden eller eftersom ytterligare studier behövs för att bevisa deras säkerhet eller effektivitet.

Kvinnor som tar detta läkemedel bör informeras (genom sina läkare) om de konsekvenser det kan ha för sina barn om de blir gravida. För det det medicinska samfundet rekommenderas att erbjuda andra behandlingsalternativ eller, om Depakine är absolut nödvändigt, att kvinnor i fertil ålder använder en effektiv preventivmetod. Informationen är dock sent och inte alla påverkas. Det finns gravida kvinnor som tar detta läkemedel utan att ha någon aning om problemet.

Vad säger Sanofi?

Å sin sida SanofiLaboratoriet som marknadsför läkemedlet har utfärdat ett uttalande där det säkerställer att det sedan början av 1980-talet har lämnat information om risken för missbildningar hos fostret.

”Eftersom kunskapen har ökat kring riskerna i samband med användning av natriumvalproat, särskilt under graviditeten, har Sanofi visat fullständig öppenhet med hälsomyndigheterna och börjat uppdatera den medicinska informationen för läkare och patienter. Sanofi Han har systematiskt påminde patienter genom läkemedelsbroschyren att, i fall av graviditet eller vid önskan av en graviditet, bör en läkare konsulteras för att agera i enlighet därmed. ”

Å andra sidan har de också tillräckligt med information på sin webbplats som beskriver farorna med att använda Dekapine. Du kan dock inte säga att det är till hands. Inget nämns om medicinen varken på den officiella Sanofi-webbplatsen eller i dess nyhetsavsnitt. Du måste ange fliken där en lista över dina produkter visas och klicka på namnet för att komma åt den.

De som drabbats i Spanien kan vara tusentals

Den första föreningen för offer för valproiskt syndrom har just skapats i Spanien, som syftar till att ställa ansvar från Sanofi, företaget som säljer läkemedlet, hjälp till de drabbade och framför allt, sluta förskriva kvinnor i fertil ålder och gravid (ja, otroligt, det är fortfarande gjort). Familjer som tror att deras barn kan drabbas av Depakine kan kontakta föreningen för att informera dem om stegen att följa genom ovannämnda webbplats eller också gå med i deras Facebook-grupp.

Stiftelsen har stöd av Marine Martin, representant för de 5 000 familjer som drabbats i Frankrike och som har i sin bok Dépakine, skandalen, hur han av en slump upptäckte att hans sex år gamla son missbildningar (han senare fick veta att hans äldsta dotter också var sjuk) hade en orsak. Han surfar på internet. I stället för att söka efter ”autism”, som han brukade göra, skrev han orden ”farligt” ”medicin” och ”graviditet” och kom över den sida som grundades av brittiska familjer som drabbades för tio år sedan:

”Jag gick precis in på en engelsk webbplats. Och sedan får jag slag: pojken på bilden är identisk med min son. Stroke efter stroke.” Han är min son, ”säger jag till mig själv, lät. Andra bilder av barn parade: de ser alla ut som kusiner , de ser alla ut som min son.
Barn med tunn tunn läpp och krossad näsa har
allt varit berusad av Depakinen … Det kallas
”Valproatembryopati”, eller också ”syndrom
av kramplösande ”… Jag kommer aldrig att veta vilket ansikte
Jag skulle ha haft min son. De har stulit det, de har stulit det
identiteten …
Varför ingen av specialisterna med vem
Jag har korsat mina sanitära rutter
citerade det möjliga förhållandet? Är jag den enda som mina läkare inte gör
De varnade varför? Varför? Varför
vad? … ”

Indignation är den starkaste känslan som går genom familjer, särskilt mödrar, när de upptäcker att deras barns problem kunde ha undvikits. Bebisar och mer har kontaktat Carmen Rosa Galán, mor till ett av de drabbade barnen i Spanien. Hon beskriver känslor av ilska och skuld som invaderade henne när hon fick veta att Dekapine hade orsakat den störning som hennes 15-åriga son Victor lidit:

”Min son har Aspergers syndrom. Jag fick reda på förra året att det berodde på medicinen och jag kände en stor skuld eftersom jag inte visste att varje gång jag tog det pillerna medan jag var gravid så skadade jag mitt barn. Förutom ilska för att min epilepsi var mycket mild, jag kunde ha lämnat behandlingen perfekt och min son föddes frisk.

Slutligen, i Spanien idag vet vi inte hur många kvinnor som behandlas med detta läkemedel för epilepsi eller bipolär sjukdom eller hur många av dem som kan vara gravida eller planerar att göra det utan att veta den allvarliga fara som deras barn är i. Inte heller är uppföljning av folkhälsan följd av barn som utsätts för denna katastrof. Inte många föräldrar är medvetna om att deras barns situation kunde ha undvikits. Den nybildade föreningen söker rättvisa för föräldrar och information för den medicinska gemenskapen och familjer som undviker fler offer för valproinsyra.

Mer information på: www.avisav.es

I bebisar och mer | Är du gravid eller letar du efter ett barn? Lär dig hur man kan förhindra födelsedefekter, EmbaMed, en användbar applikation för användning av mediciner under graviditeten

Dépakine, le scandale: Je ne pouvais pas me taire

Idag i amazon för 19,22 €