Kliniska prövningar på gravida kvinnor: var är gränsen?

Efter 11 babys död i Holland, efter att ha deltagit sina mödrar i kliniska prövningar med Viagra, var vi intresserade av att veta vad gör de europeiska bestämmelserna om dessa studier på gravida kvinnor. Och mer specifikt, spansk lagstiftning.

Eftersom … förtjänar de fördelar som kan uppnås genom att prova ett nytt läkemedel verkligen risken? I detta specifika fall av Holland verkar det som om det inte är det. Viagra gavs till framtida mödrar för att lösa ett problem med fostrets tillväxt och resultatet var att det påverkade barnens lungor.

Processen att följa för att genomföra en klinisk studie är helt transparent och reglerad. Men när det gäller bekvämligheten att använda eller inte hos gravida och ammande mödrar Det är praktiskt taget ett forskares beslut, vilket kan ses i den befintliga lagstiftningen. Men låt oss gå i delar. Låt oss först se vad syftet med dessa studier är.

Vad är en klinisk prövning?

Detta är en medicinsk forskning som utförs på människor som delta frivilligt i dessa studier för att upptäcka bättre sätt att behandla, förebygga, diagnostisera och förstå sjukdomar som påverkar människan.

De kan användas för att testa effektiviteten hos nya mediciner eller för att jämföra befintliga behandlingar och bestämma vilken som är bättre.

Innan mänskliga studier genomförs, utförs andra säkerhets- och effektivitetsstudier på laboratoriet och om en lämplig terapi övervägs fortsätter forskningen och kliniska prövningar genomförs med människor.

Var och en av de kliniska prövningarna som genomförs måste styras av ett protokoll som beskriver planen som kommer att följa nämnda studie, det vill säga hur det ska göras och varför det är nödvändigt att utveckla den, inkludering och uteslutningskriterier för deltagare, bland andra Du bör också ange vilken fas av studien du befinner dig i (en till fyra).

Här i Spanien

I vårt land regleras denna typ av kungligt dekret 1090/2015, av den 4 december, som reglerar kliniska prövningar med mediciner, etiska kommittéer för läkemedelsforskning och spanska registret för kliniska studier .

Enligt hälsoministeriet tjänade detta kungliga dekret till att förenkla de förfaranden som är nödvändiga för att genomföra kliniska prövningar och därmed attrahera forskning med läkemedel i Spanien, vilket motsvarar den europeiska förordningen.
Dessutom beviljade det också en mer aktiv roll för patienterna att fatta beslut som påverkar dem eftersom de för första gången är obligatoriska inkluderade i etiska kommittéer, nödvändiga för att godkänna eller inte en klinisk prövning.

I Spanien registrering eller kommersialisering av ett nytt läkemedel är inte tillåtet utan tidigare kliniska studier som visar dess effektivitet och säkerhet för dess användning. Därför är klinisk forskning nödvändig och i vissa fall obligatorisk.

Och vilka lagar om gravida kvinnor? Den hänvisar endast specifikt till prövningar på gravida kvinnor i artikel 8, där det står att:

”En klinisk prövning får endast genomföras med gravida eller ammande kvinnor om, utöver de villkor som fastställs i artiklarna 3 till 6 i detta kungliga dekret, alla villkor som anges i artikel 33 i förordning (EU) nr. Europaparlamentets och rådets nr 536/2014, av den 16 april 2014. ”

Vi granskar sedan artiklarna 3 och 6 i detta kungliga dekret och verifierar att de har en allmän karaktär för alla möjliga deltagare i någon studie. Exklusivt är det etiska krav, dataskydd och informerat samtycke. Det vill säga att det fastställer att för att utföra testet, deltagarna måste ge sitt uttryckliga medgivande och de insamlade uppgifterna får endast avslöjas om de accepterar det och från anonymitet. De är identiska med Europeiska unionens.

Bland dem är två punkter relaterade till den tragiska händelsen i Holland:

• ”De förväntade fördelarna för förfarandet eller för folkhälsan motiverar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och efterlevnaden av detta villkor övervakas ständigt. Men rättigheter, säkerhet, värdighet och välfärd ämnen råder över något annat intresse. ”

• ”Tillgången till den vanliga kliniska praxis för deras patologi kommer att meddelas den som deltar i försöket, särskilt när det gäller personer med speciell sårbarhet.”

Europeiska unionens förordning

Omedelbart efter letar vi efter Europaparlamentets förordning (EU) nr 536/2014, som det hänvisas till i det spanska dekretet. Och närmare bestämt läser vi artikel 33, den enda som avser gravida kvinnor. Där fastställs nödvändiga villkor för att genomföra en klinisk prövning av framtida mödrar och spädbarn:

• rättegången måste ge en direkt fördel för den gravida kvinnan eller drabbat spädbarn, eller dess embryo, foster eller barn efter födseln, som överskrider riskerna och bördorna.

• Att studien inte kan genomföras, med samma effekt, hos kvinnor som inte är gravida eller ammar.

• Att forskningen bidrar till att uppnå resultat som kan gynna andra gravida kvinnor, spädbarn, andra embryon, foster eller barn, eller i fall relaterade till reproduktion.

• Det innebär en minimal risk för den gravida kvinnan eller under amning, ditt embryo, foster eller barn efter födseln.

• När forskning görs på kvinnor som ammar, särskilda försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika att barnets hälsa skadas.

• Att det inte finns några ekonomiska incitament, förutom kompensation för utgifter och inkomstförlust direkt relaterat till deltagande i den kliniska prövningen.

Tänk om något går fel?

Den spanska (och även europeiska) lagstiftningen avgör detta volontärer måste få ersättning i händelse av att de får skador på grund av den kliniska prövningen.

Konkret dekret 1090/2015, av den 4 december, ägnar särskilt sitt kapitel III, artiklarna 9 och 10, för att förklara skadestånd. Den säger att:

De som ansvarar för att se till att kliniska studier uppfyller kraven är de etiska kommittéerna för läkemedelsforskning (Ceim), som består av hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor och farmaceuter), men också experter på lag och bioetik och minst ”en medlem lego, omedveten om biomedicinsk forskning eller klinisk hjälp, som kommer att representera patienternas intressen ”.

Dessutom är studiens direktörer skyldiga att meddela misstankarna om skadliga eller oväntade effekter av de läkemedel som studerats till den spanska byrån för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS), samt att publicera resultaten, oavsett om de är positiva eller negativa.

I Spanien kräver lagen om garantier och rationell användning av läkemedel och hälsoprodukter anställning av en ansvarsförsäkring, eller upprättandet av en annan ekonomisk garanti, för genomförande av en klinisk prövning, i syfte att garantera täckningen av de skador som kan inträffa hos de personer som deltar i nämnda rättegång.

Dessa åtgärder överensstämmer endast med Europaparlamentets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar (redan hänvisat till tidigare), som i punkt 62 säger att:

”Medlemsstaterna måste se till att det finns kompensationsmekanismer för skador som en testperson kan drabbas av som ett resultat av deras deltagande i en klinisk prövning som genomförs i deras land”.

Spanish Society of Clinical Pharmacology förklarar vad försäkringen av kliniska prövningar med mediciner består av.

De etiska skälen som motiverar förekomsten av en försäkring för att täcka de skador som patienten lidit
för deras deltagande i en klinisk undersökning är de mycket tydliga:

• Om en person lider av en skada som kan hänföras till sitt deltagande i utredningen och att de inte skulle ha lidit om de inte var där, anses det vara rättvist, på grund av deras bidrag till den kunskap som genererats av utredningen (som bör betraktas som ett allmänt intresse ), är gå gratis med medicinskt till dig och kompensera dig ekonomiskt för försämringen av din hälsa.

• Arrangören av rättegången ansvarar för inköp av försäkringar som täcker skadestånd., samtidigt som ansvaret som promotorn, huvudutredaren och hans medarbetare kan åläggas.

Det anses vara ett mycket allvarligt brott att bryta mot skyldigheten att underteckna en försäkring, garanti eller motsvarande ekonomisk garanti.

• Alla utgifter som härrör från nedsättning i hälsans eller fysiska tillstånd
  person som genomgår den kliniska prövningen såväl som de ekonomiska skadorna som härrör direkt från
  nämnda försämring, förutsatt att detta inte är inneboende i patologin som studeras eller utvecklas
  kännetecknande av hans sjukdom till följd av ineffektiviteten i behandlingen.

• Som en ytterligare garanti för deltagarna antas det de skador som påverkar din hälsa under förverkligandet av den och under ett år räknat sedan slutförandet har de inträffat som ett resultat av rättegången.

• Kungligt dekret 1090/2015 fastställer det det lägsta belopp som ska garanteras som skuld är 250 000 € per person genomgick klinisk prövning.

Det tillåter också att hyra ett maximalt försäkrat kapital per klinisk prövning och livränta på 2 500 000 euro. Det vill säga, om summan av alla ersättningar som erkänts för alla som drabbats av samma rättegång på ett år överstiger 2500 000 euro, kommer försäkringsbolaget inte att vara skyldig att betala över det beloppet, vilket beräknar gränsvärdet bland alla de drabbade

I spansk och europeisk lagstiftning fastställs att volontärer måste få ersättning om de får skadestånd på grund av den kliniska prövningen.

I bebisar och mer Statspakt mot könsvåld: vi sammanfattar de viktigaste åtgärderna till förmån för kvinnor och deras barn, 11 positioner för att amma och uppnå framgångsrik amning, vad är ditt?